財(cái)聯(lián)社 4 月 14 日訊（記者 盧阿峰）中國(guó)藥品價(jià)格形成的底層規(guī)則正在被重設(shè)。4 月 14 日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（簡(jiǎn)稱 "《意見》"）提出 14 條舉措，覆蓋創(chuàng)新藥首發(fā)定價(jià)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、零售終端價(jià)格、短缺藥保供以及原輔料與流通環(huán)節(jié)監(jiān)管等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

與以往側(cè)重 " 壓價(jià) " 或 " 控費(fèi) " 的政策路徑不同，這份文件的核心變化，在于不再單點(diǎn)調(diào)節(jié)價(jià)格，而是試圖重構(gòu)一套貫穿研發(fā)、上市、支付到流通的價(jià)格形成體系。

長(zhǎng)期以來，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)面臨的核心約束并非單純價(jià)格水平，而是價(jià)格的不確定性。新藥上市后往往迅速進(jìn)入醫(yī)保談判周期，放量與降價(jià)同步，使企業(yè)難以在研發(fā)階段形成穩(wěn)定回報(bào)預(yù)期，也讓資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥估值缺乏清晰錨點(diǎn)。在這一背景下，《意見》通過首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期、企業(yè)自評(píng)制度、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)錨定、真實(shí)世界研究（RWS）動(dòng)態(tài)調(diào)整以及全鏈條治理，將價(jià)格從 " 結(jié)果變量 " 重新定義為 " 可管理變量 "。

有創(chuàng)新藥企業(yè)人士向財(cái)聯(lián)社記者表示，該政策發(fā)文規(guī)格較高，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的重視程度。作為頂層設(shè)計(jì)，文件中有部分條款已經(jīng)在落地中，期待其他舉措能在實(shí)踐中逐步落地。還有多位受訪人士認(rèn)為，這一制度設(shè)計(jì)的本質(zhì)，不只是價(jià)格機(jī)制調(diào)整，而是將行業(yè)從 " 審批驅(qū)動(dòng)、營(yíng)銷驅(qū)動(dòng) "，推向 " 價(jià)值驅(qū)動(dòng)、證據(jù)驅(qū)動(dòng) " 的新階段。

首發(fā)定價(jià)松綁與 " 價(jià)格穩(wěn)定期 " 確立：創(chuàng)新藥回報(bào)首次具備 " 可計(jì)算性 "

這一輪價(jià)格機(jī)制改革的核心突破，在于首次把 " 價(jià)格穩(wěn)定性 " 作為制度目標(biāo)寫入政策框架。

過去創(chuàng)新藥商業(yè)化的最大問題，不在于價(jià)格高低，而在于價(jià)格缺乏確定性。新藥上市后即面臨醫(yī)保談判，一旦進(jìn)入醫(yī)保，銷量迅速放大，但價(jià)格同步下調(diào)，企業(yè)很難建立穩(wěn)定的盈利模型。這種 " 放量即降價(jià) " 的機(jī)制，使得研發(fā)投入與回報(bào)之間長(zhǎng)期存在錯(cuò)配。

《意見》明確提出，對(duì)高水平創(chuàng)新藥在上市初期 " 支持形成與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的價(jià)格，并在一定時(shí)期內(nèi)保持相對(duì)穩(wěn)定 "。在業(yè)內(nèi)看來，這意味著創(chuàng)新藥首次擁有了一個(gè)可以兌現(xiàn)回報(bào)的 " 時(shí)間窗口 "。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，這并不是簡(jiǎn)單的價(jià)格保護(hù)，而是 " 一套創(chuàng)新溢價(jià)加動(dòng)態(tài)平衡的組合拳 "。在他看來，一方面，創(chuàng)新藥上市初期可實(shí)現(xiàn)自主定價(jià)，并在一定周期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，避免因銷量放大觸發(fā)被動(dòng)降價(jià)；另一方面，中期逐步引入溫和的價(jià)格約束，并與臨床價(jià)值評(píng)估掛鉤，后期再過渡至醫(yī)保談判體系。

他進(jìn)一步指出，這一機(jī)制本質(zhì)上是將價(jià)格決定權(quán)由行政主導(dǎo)更多轉(zhuǎn)向市場(chǎng)與臨床價(jià)值導(dǎo)向，有助于穩(wěn)定創(chuàng)新藥回報(bào)預(yù)期。

這種 " 穩(wěn)定性 " 的引入，將直接改變企業(yè)端的決策邏輯。國(guó)內(nèi)某生物醫(yī)藥企業(yè)高管楊濤對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，過去行業(yè)最大的問題并不是價(jià)格低，而是 " 不可測(cè)、不可算 "，" 很多企業(yè)甚至不敢投，是因?yàn)樗悴磺寤貓?bào) "。在他看來，此次政策意味著新藥價(jià)格從 " 虛的 " 變成 " 可以兌現(xiàn)的承諾 "，企業(yè)雖然獲得了定價(jià)權(quán)，但同時(shí)也承擔(dān)了全部風(fēng)險(xiǎn)—— " 定高了賣不出去，定低了沒有回報(bào)，政府不再兜底 "。

更重要的變化在于，定價(jià)邏輯被前移至研發(fā)階段。楊濤直言，未來企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)就必須想清楚 " 這個(gè)藥能賣多少錢 "，" 不是先批下來再考慮怎么賣，而是從一開始就要考慮臨床價(jià)值、替代性和支付能力 "。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰則對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期（約 4 年）疊加醫(yī)保談判周期穩(wěn)定，使企業(yè)利潤(rùn)率和現(xiàn)金流預(yù)期更加清晰，這對(duì)于創(chuàng)新藥估值體系具有基礎(chǔ)性意義。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，這一紅利只屬于 " 真正有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥 "，而非所有新藥。

同時(shí)，《意見》引入企業(yè)自評(píng)制度，并對(duì)高水平創(chuàng)新藥、改良新藥和通用名藥實(shí)行差異化定價(jià)路徑。金春林認(rèn)為，這是 " 分類治理 + 精準(zhǔn)信號(hào)釋放 " 的體現(xiàn)，通過設(shè)定創(chuàng)新程度門檻，引導(dǎo)資源向真正具有突破性的項(xiàng)目集中。但他也提醒，自評(píng)機(jī)制存在主觀性，后續(xù)需要通過同行評(píng)議、信息披露和監(jiān)管約束來確保其透明性和公正性。

在這一機(jī)制下，研發(fā)邏輯已經(jīng)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。對(duì)于 "Me-too""Me-better" 項(xiàng)目而言，如果無法證明臨床價(jià)值增量，很可能直接被納入接近通用名藥的定價(jià)體系，價(jià)格空間顯著壓縮。正如楊濤所言，" 未來被淘汰的，不是做不出來的藥，而是賣不出價(jià)值的藥 "。

醫(yī)保支付與 RWS 聯(lián)動(dòng)：價(jià)格從 " 定一次 " 走向 " 持續(xù)驗(yàn)證 "

如果說首發(fā)定價(jià)解決的是 " 價(jià)格如何形成 "，那么醫(yī)保支付與真實(shí)世界研究（RWS），則在決定價(jià)格能否成立以及如何演變。

《意見》明確，對(duì)獨(dú)家藥通過談判形成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)非獨(dú)家藥通過競(jìng)價(jià)形成支付價(jià)格，同時(shí)綜合臨床價(jià)值、市場(chǎng)規(guī)模及醫(yī)保承受能力進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

這意味著，醫(yī)保不再只是 " 買單者 "，而成為價(jià)格形成的核心錨點(diǎn)之一。更關(guān)鍵的變化在于，價(jià)格不再一次鎖定。《意見》提出建立醫(yī)保價(jià)值評(píng)估制度，并支持根據(jù) RWS 結(jié)果調(diào)整價(jià)格。這一設(shè)計(jì)，將價(jià)格機(jī)制從 " 靜態(tài)定價(jià) " 推向 " 動(dòng)態(tài)定價(jià) "。

金春林指出，這一變化的本質(zhì)，是將臨床價(jià)值從 " 事后論證 " 變?yōu)?" 事前與全過程約束 "。企業(yè)不僅要在上市時(shí)證明療效，還必須在 RWS 中持續(xù)證明其臨床價(jià)值，否則價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)都可能調(diào)整。

楊濤對(duì)此有更直觀的判斷：" 上市只是開始，價(jià)格是變量。"

在他看來，企業(yè)不再是賣一個(gè) " 批文 "，而是在經(jīng)營(yíng)一個(gè)持續(xù)被驗(yàn)證的療效體系。如果缺乏持續(xù)的真實(shí)世界證據(jù)支撐，產(chǎn)品很難獲得穩(wěn)定收益。這也意味著，企業(yè)必須在上市后持續(xù)加大 RWS 和學(xué)術(shù)研究投入。

這一機(jī)制對(duì)企業(yè)結(jié)構(gòu)提出更高要求。依賴單一爆款產(chǎn)品的模式將面臨更大風(fēng)險(xiǎn)，" 一個(gè)產(chǎn)品養(yǎng)一個(gè)企業(yè) " 將變得不可持續(xù)。相反，多管線布局和持續(xù)證據(jù)積累能力，將成為核心競(jìng)爭(zhēng)力。

郭新峰進(jìn)一步指出，RWS 機(jī)制將引導(dǎo)企業(yè)從 " 熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng) " 轉(zhuǎn)向 " 臨床價(jià)值導(dǎo)向競(jìng)爭(zhēng) "，推動(dòng)資源流向真正具有差異化優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，而非簡(jiǎn)單重復(fù)研發(fā)。從資本市場(chǎng)角度看，價(jià)格穩(wěn)定期與動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的結(jié)合，也使創(chuàng)新藥估值模型更加清晰——企業(yè)不僅需要證明產(chǎn)品價(jià)值，還需要證明這種價(jià)值能夠在真實(shí)世界中持續(xù)存在。

由此，創(chuàng)新藥行業(yè)的底層邏輯發(fā)生轉(zhuǎn)變：從 " 審批驅(qū)動(dòng) " 轉(zhuǎn)向 " 證據(jù)驅(qū)動(dòng) "，從 " 準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng) " 轉(zhuǎn)向 " 價(jià)值競(jìng)爭(zhēng) "。

全鏈條價(jià)格治理：從終端控價(jià)走向產(chǎn)業(yè)重構(gòu)

當(dāng)定價(jià)機(jī)制與支付體系逐步理順，價(jià)格治理的邊界也隨之向產(chǎn)業(yè)鏈兩端延伸。

《意見》明確提出，要強(qiáng)化原輔料價(jià)格監(jiān)管、打擊壟斷漲價(jià)、規(guī)范流通環(huán)節(jié)行為，并建立全鏈條穿透式審計(jì)機(jī)制。這意味著，價(jià)格不再只是終端問題，而是貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、流通到支付的系統(tǒng)性問題。

金春林指出，監(jiān)管重心正在從終端控價(jià)向上游成本和流通行為延伸，" 灰色成本將被壓縮，合規(guī)成本會(huì)顯性化。" 對(duì)于產(chǎn)業(yè)鏈上的不同主體而言，這場(chǎng)變革將是 " 優(yōu)勝劣汰 " 的結(jié)構(gòu)性出清。一方面，原輔料壟斷、非理性低價(jià)競(jìng)標(biāo)等行為將受到更強(qiáng)約束；另一方面，行業(yè)灰色成本空間被壓縮，合規(guī)成本顯性化。在此背景下，具備規(guī)?；?、合規(guī)化能力的企業(yè)有望進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)，而中小企業(yè)或加速出清，推動(dòng)行業(yè)從 " 野蠻生長(zhǎng) " 邁向高質(zhì)量發(fā)展。

在零售端，楊濤認(rèn)為變化更為劇烈。過去藥店依賴信息不對(duì)稱獲取高毛利的模式將難以為繼，隨著比價(jià)機(jī)制和醫(yī)保價(jià)格監(jiān)控推進(jìn)，價(jià)格套利空間被系統(tǒng)性壓縮，行業(yè)將進(jìn)入 " 低毛利、高周轉(zhuǎn) " 的新階段，" 未來藥店不是靠藥賺錢，而是靠服務(wù)和效率。"

郭新峰則指出，上游原輔料和制劑價(jià)格透明化，將削弱壟斷議價(jià)能力，同時(shí)對(duì)招采環(huán)節(jié)非理性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)形成約束，有助于修復(fù)長(zhǎng)期存在的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)問題。

事實(shí)上，這一輪政策并非單點(diǎn)改革，而是一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)秩序的重構(gòu)。價(jià)格不再由渠道、關(guān)系或短期博弈決定，而是由臨床價(jià)值、證據(jù)能力和成本效率決定。

金春林將這一變化概括為，我國(guó)藥品價(jià)格治理正從碎片化調(diào)控邁向 " 穩(wěn)定價(jià)格預(yù)期、強(qiáng)化臨床價(jià)值導(dǎo)向、實(shí)施全鏈條治理 " 的新階段；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)邏輯也由營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向 " 創(chuàng)新能力 + 證據(jù)能力 + 效率能力 " 的綜合比拼。楊濤認(rèn)為，行業(yè)正在從 " 做出藥 " 走向 " 證明價(jià)值 "；郭新峰認(rèn)為，這一機(jī)制最終將篩選出真正具備長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。