近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的 HER2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá) ）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往接受過(guò)一種或以上抗 HER2 藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性成人乳腺癌患者。這是該產(chǎn)品上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是其在乳腺癌領(lǐng)域的首個(gè)適應(yīng)癥。自 2025 年 9 月納入優(yōu)先審評(píng)至正式獲批，僅歷時(shí)半年。

此次獲批主要基于中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)院士、姚和瑞教授牽頭的Ⅲ期 HORIZON-Breast01 研究，入組人群全部為中國(guó)患者。2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布的結(jié)果顯示：瑞康曲妥珠單抗組經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá) 30.6 個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為 81.7%。由此，瑞康曲妥珠單抗成為我國(guó) HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療領(lǐng)域首個(gè) mPFS 突破 30 個(gè)月的新型 ADC。安全性方面，間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率為 2.8%，治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率低于 5%。所有預(yù)設(shè)亞組（包括既往接受過(guò)帕妥珠單抗治療、激素受體陽(yáng)性、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者）均顯示與總?cè)巳阂恢碌墨@益。

該藥物的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)包括：采用可裂解四肽連接子，引入手性環(huán)丙基修飾以增強(qiáng)毒素膜滲透性；藥物抗體比（DAR）優(yōu)化為 6:1；連接子 - 毒素系統(tǒng)穩(wěn)定性高，可降低毒素提前釋放風(fēng)險(xiǎn)。

乳腺癌是全球女性發(fā)病率與死亡率居前的惡性腫瘤。據(jù) 2024 年國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)，我國(guó)年新發(fā)乳腺癌約 35.7 萬(wàn)例，其中 HER2 陽(yáng)性約占 15-20%。恒瑞醫(yī)藥已圍繞瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領(lǐng)域展開(kāi)全面布局，覆蓋從早期到晚期、從后線到一線、從 HER2 陽(yáng)性到 HER2 低表達(dá)及三陰性乳腺癌。