文 | vb 動脈網(wǎng)
介入式人工心臟（pVAD）終于要落地了。
2025 年 12 月，核心醫(yī)療旗下介入式人工心臟獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首款獲批的同類產(chǎn)品，可用于高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數(shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供微創(chuàng)便捷的左心室輔助。2026 年 2 月，該產(chǎn)品成功實施上市后首例手術(shù)，正式邁入臨床應(yīng)用階段。
與此同時，Abiomed 的 impella 系列介入式人工心臟也于近期通過臨床急需通道引進中國。此前，該產(chǎn)品已于 2024 年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
除了核心醫(yī)療和 Abiomed，國內(nèi)有十余家企業(yè)布局了介入式人工心臟，其中多家企業(yè)的核心產(chǎn)品已完成臨床試驗或即將步入收尾階段，大概率將于 2026 年獲批上市。
照此趨勢，2026 年有望成為介入式人工心臟的 " 集體獲批年 "，行業(yè)迎來規(guī)模化落地窗口期。
介入式人工心臟，千億級市場需求
介入式人工心臟為何讓市場期待？
從頭部企業(yè) Abiomed 看，其 95% 以上的營收來自 Impella 系列介入式人工心臟產(chǎn)品。僅依靠該產(chǎn)品，Abiomed 在 2022 年營收便突破 10 億美元，并成為 2009 年至 2019 年間 14 支十倍醫(yī)藥股之一。
同時，2022 年，強生以 166 億美元（約合人民幣 1146 億元）天價收購了 Abiomed。而撐起這一千億估值的核心資產(chǎn)，正是 Impella 系列介入式人工心臟。
后續(xù)業(yè)績也證明了強生決策的正確性。Impella 系列產(chǎn)品銷量一路走高，營收穩(wěn)步增長：2023 財年營收 13.06 億美元，2024 財年營收 14.96 億美元，2025 財年營收攀升至 17.51 億美元，展現(xiàn)出極強的增長韌性。
Abiomed 的高速發(fā)展也為強生帶來了豐厚回報。其 2023 年第二季度財報顯示：完成收購后，Abiomed 為強生醫(yī)療科技增加了 6.6 億美元的底線收益。季報發(fā)布后，強生股價單日大漲超 6%。2023 年全年，Abiomed 的業(yè)績已經(jīng)超過強生公司的內(nèi)部模型，并超過了華爾街分析師在交易完成之前做出的預(yù)期。2025 財年，在 Abiomed 和電生理產(chǎn)品的推動下，強生心血管業(yè)務(wù)實現(xiàn) 15.8% 的強勁增長，銷售額達 89.28 億美元。
目前，Abiomed 旗下 Impella 系列產(chǎn)品臨床應(yīng)用范圍持續(xù)擴大，廣泛用于心源性休克救治、高危 PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）等場景，全球累計應(yīng)用超 40 萬例，年銷售額突破 17 億美元，成為心血管急危重癥領(lǐng)域的標桿產(chǎn)品。
Impella 系列能撐起千億估值、實現(xiàn)百億級年營收、積累數(shù)十萬例臨床應(yīng)用，核心原因在于這片市場空間足夠廣闊，且此前全球市場長期僅有這一款產(chǎn)品獲批，處于獨家壟斷狀態(tài)。如今，隨著國產(chǎn)介入式人工心臟獲批落地，這一千億級市場格局將迎來重塑。
pVAD，短期心室輔助治療的黃金方案
介入式人工心臟是一種介入式心室輔助裝置，主要針對心源性休克、高危冠狀動脈介入治療（PCI）等場景，為心血管急危重癥患者提供中短期心室循環(huán)輔助治療。
具體來說，在高危心血管患者開展手術(shù)治療時，臨床可將介入式人工心臟通過皮膚置入主要血管中，并推進至心臟，通過集成的血泵將血液從衰竭心臟直接泵入主動脈或肺動脈，從而改善全身血流和重要器官的灌注。
市場上還有一種植入式人工心臟。不過，植入式人工心臟主要針對終末期心衰患者，旨在幫助患者改善癥狀、提高生活質(zhì)量，延長患者壽命。與介入式人工心臟不同，植入式人工心臟是通過開胸手術(shù)植入患者心臟，創(chuàng)傷較大、輔助時間更長、產(chǎn)品更復(fù)雜，成本也更高。
相比于植入式人工心臟，介入式人工心臟對應(yīng)的患者群體更廣泛，市場空間更大。核心醫(yī)療招股書顯示：2024 年中國心源性休克發(fā)病人數(shù)為 30.8 萬人，我國 PCI 手術(shù)量達 190.6 萬臺，其中高危 PCI 比例約 10-15%，臨床需求廣闊且急迫。根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計 2033 年中國中短期人工心臟市場規(guī)模將超 110 億元人民幣。而植入式人工心臟市場規(guī)模 2033 年預(yù)計為 57 億元。
需要說明的是，除了介入式人工心臟，介入式心室輔助裝置還包括主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）、體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）等產(chǎn)品。
主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，可增加 10%-20% 的心輸出量，具有置入方便、并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)點，是目前國內(nèi)應(yīng)用較多的一種經(jīng)皮器械循環(huán)輔助方法。
體外膜肺氧合（ECMO）是一種體外生命支持技術(shù)，對于心輸出量有明顯的提升，但會升高左室后負荷，對冠脈灌注無明顯增加，且操作復(fù)雜，適用于心衰合并呼吸衰竭、心臟驟停等緊急情況。
介入式人工心臟（pVAD）作為市場更期待的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可提供 2.5 升、3.5 升、5 升等更大流量支持，且該產(chǎn)品能夠降低左室后負荷，并有效提高冠脈灌注。
2025 年，ACC/AHA 等國際學(xué)會根據(jù)多項 pVAD 臨床研究成果，更新發(fā)布了急性冠脈綜合征（ACS）患者處理指南。指南明確推薦：pVAD 適用于符合指征的急性 ST 段抬高型心肌梗死合并嚴重或頑固性心源性休克的患者、ACS 合并機械并發(fā)癥的患者。同時指出，急性心肌梗死合并心源性休克患者，不推薦常規(guī)使用 IABP 或 VA-ECMO。
憑借過硬的臨床效果、明確的指南推薦以及龐大的患者需求，預(yù)計介入式人工心臟（pVAD）將在未來的千億級介入式心室輔助市場中占據(jù)主流。
pVAD 也扎堆，差異化創(chuàng)新成重點
即使是技術(shù)壁壘足夠高的介入式人工心臟，國內(nèi)也有十余家企業(yè)同步布局。
需要說明的是，介入式人工心臟中，流量支持并不是越大越好，而是需要結(jié)合產(chǎn)品尺寸、支持時間、灌裝密封技術(shù)等多個維度，為對應(yīng)的患者提供符合需求的解決方案。如 Impella 系列產(chǎn)品包含 Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5 等多個型號，可分別提供最大 3.7L/min、5L/min、2.5L/min 等不同級別的流量支持，滿足不同患者的需求。
這些產(chǎn)品之所以各具特點，是因為各企業(yè)采用了不同的技術(shù)路線，并在不同方向?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新。按照動力裝置的位置不同，介入式人工心臟科分為電機內(nèi)置和電機外置兩種。
其中，核心醫(yī)療、通靈仿生、煥擎醫(yī)療、心嶺邁德等企業(yè)采用的是電機內(nèi)置路線，心擎醫(yī)療、豐凱利、安瀾德建采用的是電機外置路線。
電機內(nèi)置路線的原理是：將介入式人工心臟的葉輪和微型電機經(jīng)股動脈送至升主動脈；將導(dǎo)管送至左心室，導(dǎo)管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動脈。導(dǎo)管頭端的微型軸流泵運轉(zhuǎn)時，導(dǎo)管將血液從左心室抽吸出，輸送至升主動脈。
該路線由于電機置于體內(nèi)，需要企業(yè)攻破微型電機等技術(shù)。而電機與葉輪距離近，其功率傳輸效率更高，對心肌和心臟瓣膜的損傷更小，流體更穩(wěn)定，產(chǎn)生的渦流少，對于血細胞的破壞小，溶血和組織損傷風險低，更利于在體內(nèi)長時間穩(wěn)定運轉(zhuǎn)。這也是核心醫(yī)療 CorVad 支持時間可達 28 天的關(guān)鍵所在。
此前，選擇電機內(nèi)置技術(shù)路線的核心醫(yī)療已發(fā)布關(guān)于 CorVad 的臨床研究結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)顯示：CorVad 系統(tǒng)在 118 例（100%）高危 PCI 患者中成功放置，所有患者均未發(fā)生血流動力學(xué)損害，116 例（98.3%）患者實現(xiàn)了手術(shù)成功，14 例（11.9%）患者發(fā)生急性腎損傷。未發(fā)生嚴重溶血、器械故障和危及生命的感染。和基線相比，48 小時、出院前和 PCI 術(shù)后 30 天左室射血分數(shù)均顯著升高。
核心醫(yī)療還將 CorVad 與 ECMO 開展了隨機對照研究。數(shù)據(jù)顯示：30 天時不良事件發(fā)生率，CorVad 組為 15.0%，ECMO 組為 29.1%；90 天時不良事件發(fā)生率，CorVad 組為 15.8%，ECMO 組為 33.9%。這說明：對于高危 PCI 的 pVAD 術(shù)中支持，在 30 天和 90 天不良事件方面 CorVad 非劣于且優(yōu)于 ECMO。
除了核心醫(yī)療，市場上應(yīng)用量超 40 萬例的 Impella 系列經(jīng)典產(chǎn)品使用的也是電機內(nèi)置路線，該路線已經(jīng)在臨床上得到廣泛驗證。
電機外置路線的原理則是：將介入式人工心臟的葉輪置入左心室，動力裝置（電機）放置于股動脈之外（體外），通過柔性傳動軸連接動力裝置及葉輪。設(shè)備工作時，導(dǎo)管將左心室血液抽吸至主動脈。該技術(shù)路線由于將電機置于體外，大幅降低（電機）成本，并減小介入式人工心臟的尺寸。如心擎醫(yī)療采用的便是電機外置路線，其 NyokAssist 的尺寸為 9Fr，小于 Impella 系列的 14Fr。
不過，由于電機置于體外，此類產(chǎn)品需要更大的葉輪以產(chǎn)生足夠的流量支持，并需要可靠的傳動軸連接動力裝置與葉輪。這要求企業(yè)攻破可折疊葉輪和柔性傳動軸等技術(shù)。
雖尚未在臨床上廣泛應(yīng)用，但該技術(shù)路線的產(chǎn)品也在臨床研究中取得優(yōu)異成果。以豐凱利為例，其 SynFlow 3.0 經(jīng)皮跨瓣膜微軸流泵的隨機對照研究數(shù)據(jù)顯示：30 天時 SynFlow 3.0 組 7.34% 發(fā)生主要不良事件，ECMO 組 11.5% 發(fā)生主要不良事件，達到非劣效檢驗的顯著性，提示 SynFlow 3.0 組非劣于 ECMO，可以作為高危 PCI 患者 pVAD 的選擇。并且與 ECMO 相比，SynFlow 3.0 與更少的術(shù)中輸血、更短的住院時間以及更少的器械不良事件相關(guān)。
除了動力裝置的位置差異，各企業(yè)在血流支持方面也有所不同。市場上，大部分企業(yè)選用 Impella 系列產(chǎn)品同類型微型軸流泵，為患者提供持續(xù)穩(wěn)定的循環(huán)支持。
另一部分企業(yè)則選擇搏動泵、脈動泵等泵。這是因為有研究發(fā)現(xiàn)：心臟血液循環(huán)具有脈動特性，脈動式泵血將更符合人體生理循環(huán)機制，能夠更好地模擬生理血流灌注，提高血流支持效率。
對此，悅唯醫(yī)療推出了脈動式經(jīng)皮左心室輔助裝置，脈柯斯醫(yī)療旗下 Pulsevad 介入式人工心臟采用脈動設(shè)計，煥擎醫(yī)療的煥梅介入式左心室輔助系統(tǒng)搭載了仿生自適應(yīng)脈動式流量輔助功能……同時，這些創(chuàng)新脈動式人工心臟還實現(xiàn)了小尺寸導(dǎo)管直徑、較大的血流支持。如脈柯斯醫(yī)療的 PulseVAD，導(dǎo)管直徑小于 14Fr。
總的來看，國產(chǎn)介入式人工心臟已超 10 款，未來誰將在市場上占據(jù)主動，還需市場與臨床檢驗。
進展最快的 7 款國產(chǎn)介入式人工心臟
根據(jù)這十余款介入式人工心臟的進展，梳理出了進展最快的 7 款國產(chǎn)介入式人工心臟。
首先是核心醫(yī)療旗下 CorVad 4.0，該產(chǎn)品已于 2025 年 12 月，獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首款獲批的同類產(chǎn)品 , 填補了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。2026 年 2 月，該產(chǎn)品成功實施上市后首例手術(shù)，正式邁入臨床應(yīng)用階段。
其次是通靈仿生、心擎醫(yī)療、豐凱利、煥擎醫(yī)療、心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)完成或即將完成臨床試驗，有望于 2026 年獲批上市。
截至目前，上述 7 款產(chǎn)品是國內(nèi)進展最快的介入式人工心臟，除核心醫(yī)療旗下 CorVad 4.0 已獲批外，其余 6 款均有望于 2026 年獲批。這也意味著 2026 年或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)介入式人工心臟的集體獲批年。
最后，還有一部分創(chuàng)新企業(yè)的介入式人工心臟于 2026 年取得進展。如生命盾醫(yī)療、安瀾德建、通靈仿生的 TeleVad P35 等產(chǎn)品均于 2026 年完成首例臨床試驗或可行性研究的臨床應(yīng)用，恒瑞醫(yī)療旗下恒瑞宏遠的介入式人工心臟、豐凱利的另一款產(chǎn)品 SynFlow 于 2026 年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
整體來看，隨著國產(chǎn)介入式人工心臟加速獲批上市，國內(nèi)高危 PCI、心源性休克等重癥患者將迎來更優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新治療方案，短時介入心室輔助市場格局也將迎來重大變革。未來市場如何演變，動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
